Hvorfor er det så vanskelig å vurdere Johnson & Johnson-vaksinen? Data.

Paul Hennessy, Sipa USA via AP Images

Fremtiden til enkeltskudds Johnson & Johnson-vaksinen mot covid forblir i limbo etter at et rådgivende panel anbefalte å se nærmere på rapporter om sjeldne – og noen ganger dødelige – bivirkninger.

US Centers for Disease Control og Food and Drug Administration anbefalt suspensjon av Johnson & Johnson-vaksinen tirsdag , etter rapporter om at seks personer som hadde fått en dose utviklet sjeldne blodpropp i hjernen, kombinert med en annen lidelse som faktisk hemmer koagulering. En pasient døde.

Etter å ha diskutert situasjonen sa CDCs rådgivere at pausen ville fortsette i minst en uke mens informasjon ble samlet inn og gjennomgått.

Relatert historie

USA sier at de ikke skal gi Johnson & Johnson vaksiner etter at en kvinne døde av en sjelden blodpropp

Det øker stadig flere bevis på at én type covid-19-vaksine forårsaker sjeldne og dødelige bivirkninger.

Vi vil aldri ha perfekte data, og det vil alltid være usikkerhet, sa Grace Lee, professor ved Stanford University og leder av rådgivende panels Covid-19 Vaccine Safety Technical Subgroup, da gruppen møttes onsdag. For meg handler det egentlig om å få bedre risikovurderinger.

Komiteens medlemmer ble enige om å samles igjen når de har hatt mer tid til å samle inn og vurdere data om hvem som kan ha størst risiko for komplikasjoner, og hvordan det kan sammenlignes med risikoen for å fange og spre covid.

Alle de seks tilfellene som ble rapportert etter at vaksinen ble allment tilgjengelig, skjedde hos kvinner; ett ekstra tilfelle - en mann - ble rapportert under kliniske studier. Alle pasientene var mellom 18 og 48 år, og flere ble behandlet med blodfortynnende heparin, som vanligvis brukes mot blodpropp, men som forverret tilstanden til disse pasientene. Symptomene virker veldig like de som er forbundet med AstraZenecas covid-vaksine, som mange europeiske land har begrenset eller til og med sluttet å bruke. De aktive komponentene til begge leveres til celler av adenovirus som er modifisert slik at de ikke kan replikere.

Men fordi det er andre behandlinger tilgjengelig som bruker helt andre metoder, sier eksperter at det er fornuftig å vente for å se om mer informasjon blir tilgjengelig. Johnson & Johnson-vaksinen gjelder kun 7,5 millioner av USAs 195 millioner skudd levert ; Pfizer-BioNTech- og Moderna-vaksinene, som bruker mRNA i stedet for adenovirus, er ansvarlige for resten.

Vi vil aldri ha perfekte data, og det vil alltid være usikkerhet. For meg handler det egentlig om å få bedre risikovurderinger.

Risikoen og fordelene ved å fortsette å administrere J&J-vaksinen kan ikke ses isolert, sier Seema Shah, en bioetiker ved Lurie Children's Hospital i Chicago. Hvis folk har alternativer, i det minste mens FDA finner ut av ting, er det fornuftig å styre folk i retning av disse alternativene.

Gjenopptakelse av Johnson & Johnson-bilder betyr kanskje ikke at det blir tilgjengelig for alle. Å sikre sikkerheten til vaksiner er spesielt viktig fordi de gis til friske mennesker, i stedet for å behandle folk som allerede er syke, og å lykkes med å finne ut hvilke grupper som kan se mest fordel - eller mest skade - kan føre til trinnvise anbefalinger. Flere EU-land har for eksempel sagt at AstraZeneca-vaksinen bør gis til eldre mennesker med høyere risiko for komplikasjoner fra covid, i stedet for yngre mennesker som kan ha høyere risiko for vaksinekomplikasjoner.

På slutten av dagen er det kritiske problemet hvis jeg er en 30 år gammel kvinne og jeg får denne vaksinen, hvor mye vil det øke risikoen for denne dårlige tingen? sier Arthur Reingold, leder av Californias Covid-19 Scientific Safety Review Workgroup og et tidligere medlem av CDCs vaksinerådgivningspanel.

Et mer komplisert spørsmål er hvilke data utvalget skal gjennomgå for å ta en endelig beslutning.

Ingen omfattende data

Informasjonen kan være begrenset fordi problemet ble oppdaget raskt, og fordi Johnson & Johnson-vaksinen så langt bare blir distribuert i USA (selskapet sa at det forsinket levering til EU-land). Men å ta en avgjørelse kan også vise seg å være vanskelig fordi USAs medisinske data er svært fragmenterte.

Uten et nasjonalt helsevesen er det ingen omfattende måte å vurdere risiko og fordeler for ulike grupper som har mottatt vaksinen. Det er ingen rutinemessig føderal evne til å koble pasientdata med vaksinejournaler. I stedet håper regulatorer at klinikere vil høre om pausen og proaktivt rapportere tilfeller de ikke tidligere hadde koblet til vaksinasjoner.

Det kan stimulere en kliniker til å si: 'Herregud, det hadde fru Jones for tre uker siden,' sier Reingold. I tillegg, sier han, er det fortsatt ganske mange mennesker som har fått en dose i løpet av de siste to ukene, og noen av dem kan utvikle denne sjeldne bivirkningen.

Det frivillige systemet kan virke arkaisk, men det var slik de seks sakene som ble undersøkt kom til myndighetenes oppmerksomhet. De ble rapportert til CDC gjennom en online database kalt Rapporteringssystem for vaksinebivirkninger , eller VAERS. Det er et åpent nettsted som medisinsk personell, pasienter og omsorgspersoner kan bruke for å varsle regjeringen om potensielle vaksinebivirkninger.

Fordi systemet er så åpent og krever opt-in-deltakelse, er det umulig å beregne eksakt risiko ved å bruke VAERS-data. Epidemiologer tenker generelt på det som et sted å se etter hypoteser som knytter vaksiner til bivirkninger, snarere enn en kilde som kan brukes til å bekrefte mistankene deres.

Relatert historie

CDCs 1,75 milliarder dollar sekvenseringsboom kan kaste penger på feil problem

Eksperter sier det er vanvittig vanskelig å prøve å stoppe covid-varianter uten bedre data.

Det er et rotete system. Alle kan rapportere hva som helst, enten det er biologisk plausibelt at det er relatert til vaksinen eller ikke, sier Mark Sawyer, medlem av FDAs rådgivende komité for vaksiner og relaterte biologiske produkter, som gjennomgikk covid-19-vaksinene for offentlig bruk. Da er jobben å sortere og finne ut, er det virkelig et signal her?

Det nest beste for et nasjonalt helsevesen er CDC Vaksinesikkerhetsdatalink , et konsortium av amerikanske helseforsikringsselskaper som gir medisinsk behandling til pasienter internt. Systemet inkluderer journaler på rundt 10 millioner pasienter. Dessverre har bare 113 000 Johnson & Johnson-vaksiner blitt fanget opp av det systemet så langt.

Det har bare ikke vært nok Johnson & Johnson-vaksinedoser gitt i sammenheng med disse andre overvåkingssystemene til å oppdage et problem. Dette er rett og slett en for sjelden begivenhet, sier Reingold. Hvis alt du har igjen er VAERS eller et annet passivt rapporteringssystem, så gjør du så godt du kan.

Det er mange etiske og praktiske bekymringer rundt denne pausen, som diskutert på onsdagens komitémøte. Fordi Johnson & Johnson-vaksinen krever bare ett sprut og ikke trenger å fryses, kan den være lettere å distribuere til personer som har mindre tilgang til helseklinikker. Andre medlemmer av panelet uttrykte i mellomtiden bekymring for at en fortsatt pause ville føre til vaksinenøling.

Mange foredragsholdere kjempet med begrensningene til tilgjengelige data, spesielt når det gjelder risikofordelingen for ulike grupper mennesker.

Det er mulig vi ikke har mer informasjon, og da må vi fortsatt ta en avgjørelse, sa Stanfords Lee under diskusjonen. Men mitt håp er at vi i løpet av neste uke eller to vil være i stand til å fange [risiko] på en mer robust måte.

Ytterligere rapportering av Mia Sato

Denne historien er en del av Pandemisk teknologiprosjekt , støttet av Rockefeller Foundation.

gjemme seg