Biohackere ignorerer FDA-advarsel om DIY-genterapi

The Odin

Til tross for en advarsel fra den føderale regjeringen om gjør-det-selv-genterapi, sier to selskaper at de vil fortsette å tilby DNA-endrende materialer til publikum.

Selskapene, The Odin og Ascendance Biomedical, la begge nylig ut videoer på nettet av folk som selvadministrerte DNA-molekyler laboratoriene deres hadde produsert.

Etter bred distribusjon av videoene, utstedte U.S. Food and Drug Administration forrige uke en hardt formulert uttalelse advarer forbrukere mot DIY-genterapisett og kaller salget deres ulovlig. Salg av disse produktene er i strid med loven. FDA er bekymret for sikkerhetsrisikoen som er involvert, sa byrået.

Byrået nektet å spesifisere hvilke produkter det refererte til. Ledere ved begge firmaene sa at de kan være målet for advarselen, men de har ikke blitt kontaktet av FDA.

I en uttalelse til MIT Technology Review , sa FDA at informasjon om byråets inspeksjons- og overvåkingsaktiviteter, inkludert hvorvidt byrået vurderer tiltak, vanligvis ikke gjøres tilgjengelig for offentligheten med mindre og inntil håndhevelsestiltak er iverksatt.

Normalt må legemiddelprodusenter søke byråets tillatelse til å teste nye legemidler, en prosess som ofte tar år og koster hundrevis av millioner av dollar. Men nå setter et økende antall tilfeller av DIY-genterapi helseregulatoren i en vanskelig situasjon ettersom enkeltpersoner hevder at ingen lov stopper dem fra å selvadministrere stoffene. Faktisk er det en lang historie med forskere som har utført eksperimenter på seg selv, inkludert noen nobelprisvinnere.

Forrige måned, Josiah Zayner, administrerende direktør i The Odin, som selger DIY-biologisett og forsyninger gjennom nettstedet sitt, har lagt ut en video der han injiserte seg selv med genredigeringsverktøyet CRISPR under en biohackerkonferanse i California. Den videoen har blitt sett mer enn 58 000 ganger på YouTube.

I sin uttalelse , som FDA-kommissær Scott Gottlieb tvitret 21. november, samme dag som den ble lagt ut på byråets nettside, tok regulatoren sikte direkte mot selskaper som selger CRISPR-rekvisita beregnet på egenadministrasjon.

Jeg tror det er helt som svar på eksperimentet jeg gjorde på meg selv, sier Zayner, en selvskreven biohacker som fremmer ideen om at hvem som helst skal kunne delta i vitenskapelige eksperimenter.

Ukjent risiko

Eksperter sier at all genterapi tilberedt av amatører sannsynligvis ikke vil være potent nok til å ha mye effekt, men det kan skape risikoer som en immunreaksjon mot det fremmede DNA. Jeg tror det er riktig å advare folk om dette, sier David Gortler, ekspert på legemiddelsikkerhet i konsulentgruppen Tidligere FDA . Poenget er at dette ikke har blitt testet.

Problemet regulatorer står overfor er at interessen for biohacking sprer seg, og det er stadig lettere for alle å få tak i DNA over internett. Det er også enkelt å få tak i oppskriftene som er nødvendige for å utføre genredigering ved hjelp av CRISPR, en potent ny teknikk for å modifisere DNA.

I oktober begynte Zayners nettsted å selge $20 kopier av et DNA-molekyl som inneholder nødvendig genetisk informasjon for å deaktivere det menneskelige genet for et bestemt protein, myostatin, ved hjelp av CRISPR.

Dyr uten det genet utvikler ekstra store muskler, så det blir ofte sitert av biohackere som et mål for selvforbedringseksperimenter.

Zayner sier å selge forsyningene ikke er ulovlig fordi det ikke er opp til ham hvordan folk bruker dem. Nettstedet hans advarer om at produktet ikke er injiserbart eller ment for direkte menneskelig bruk. Menneskelig DNA kan kjøpes gjennom en rekke andre selskaper som henvender seg til forskningslaboratorier. Forskjellen er at Odin markedsfører sitt DNA til amatørbiologer.

DNAet vi selger er på en måte for å inspirere folk, og kanskje folk vil kjøpe DNA og bruke det. Jeg har egentlig ikke noe problem med det, sier Zayner. Han sa at han ikke vil slutte å selge noen av produktene sine i lys av FDAs uttalelse forrige uke.

Relatert historie

Relatert historie Selv om det er dyrt nå, kan prisene bli billigere for mer vanlige sykdommer.

Materialene som selges av The Odin kan heller ikke brukes direkte til å endre en persons gener. I stedet inneholder de DNA som må produseres i større mengder, renses og deretter leveres til kroppen ved hjelp av metoder langt utover ferdighetene til de fleste forbrukere – metoder som kan involvere virus, ytterligere kjemikalier eller elektriske støt.

Jeg tror vi plasserer minst en liten barriere for innreise der noen i det minste må vite hva de gjør før de bare kan injisere det, sier Zayner.

Selveksperimentering

Minst ett annet selskap ser ut til å ha begynt å tilby ferdige genterapipreparater direkte til pasienter til eget bruk. I oktober var en HIV-pasient ved navn Tristan Roberts filmet live på Facebook injiserer seg selv med en genterapi designet for å generere antistoffer som han trodde ville hjelpe kroppen hans med å ødelegge celler infisert med viruset.

Materialet han brukte ble levert av Biomedisinske aner , et inntil nylig ukjent oppstartsselskap som promoterer desentralisert testing av nye legemidler. FDA-advarselen ble utgitt samme dag som en BBC-rapport beskriver Roberts sitt selveksperiment.

Aaron Traywick, administrerende direktør i Ascendance, som tror selskapet hans kan være målet for byråets advarsel, sier at eksperimentet var lovlig fordi Ascendance ikke belastet Roberts for terapien.

FDA mener vi gjør noe vi ikke gjør, sier Traywick. De tror vi leverer en forbindelse og markedsfører en forbindelse for et spesifikt helseformål og tilbyr den for salg, og det gjør vi ikke. Han sier at selskapet tilbyr terapien kun for forskningsformål.

Vanligvis krever FDA at selskaper først søker tillatelse, gjennom en ny medisinapplikasjon, eller IND, før de tester en ny behandling hos menneskelige deltakere. Traywick sier at Ascendance ikke har fått en.

Selskapet utvikler også en herpesvaksine, samt en genterapi for å øke muskelmassen og redusere fett . Han sier at Ascendance planlegger å gjøre begge disse terapiene tilgjengelige for selvadministrasjon tidlig neste år.

gjemme seg