Lammet igjen

En natt i 1982 jobbet John Mumford med en skredpatrulje på et isete fjellpass i Colorado da varebilen som fraktet ham og to andre menn skled av veien og stupte over en klippe. De andre gutta klarte å gå, men Mumford hadde brukket nakken. Den nedre halvdelen av kroppen hans var lammet, og selv om han kunne bøye armene ved albuene, kunne han ikke lenger gripe ting i hendene.

Femten år senere fikk han imidlertid et teknologisk vidunder som reaktiverte venstre hånd. Det ble kjent som Freehand System. En kirurg plasserte en sensor på Mumfords høyre skulder, implanterte en pacemakerstørrelsesenhet kjent som en stimulator rett under huden på øvre bryst og treet ledninger inn i musklene i venstre arm. På utsiden av Mumfords kropp gikk en ledning fra skuldersensoren til en ekstern kontrollenhet; en annen ledning gikk fra den kontrollenheten til en sendespole over stimulatoren i brystet hans. Ut av denne kluten kom det noe utrolig: ved å manøvrere høyre skulder på visse måter, kunne Mumford sende signaler gjennom stimulatoren og nedover venstre arm inn i håndmusklene. Enheten var ikke perfekt – han skulle ønske han kunne kaste piler med vennene sine. Men han kunne holde en nøkkel eller en gaffel eller en skje eller et glass. Han kunne åpne kjøleskapet, ta frem en sandwich og spise den på egen hånd. Mumford var så entusiastisk at han gikk på jobb for produsenten, et selskap i Cleveland-området kalt NeuroControl, som reiste landet rundt for å demonstrere Freehand på hjelpemiddelmesser.

Denne historien var en del av mai 2015-utgaven

• Se resten av saken
• Abonnere

Mumford var i Cleveland for et markedsføringsmøte i 2001 da han fikk nyheter som fortsatt forvirrer ham: NeuroControl var på vei ut av Freehand-bransjen. Det ville i stedet fokusere på et større potensielt marked med en enhet som hjalp slagrammede. Kort tid etter gikk NeuroControl helt ut av virksomheten, og utslettet minst 26 millioner dollar i investeringer. Til å begynne med forble Mumford en entusiastisk bruker av Freehand, selv om én ting bekymret ham: ledningene som løp utenfor kroppen hans, noen ganger ble frynsete eller knekket etter å ha fått tak i klær. Hver gang fant han noen som kunne nå inn i reservene hans og koble til systemet igjen. Men i 2010 var den siste ledningen borte, og uten utsiktene til teknisk støtte fra NeuroControl, ble det elektriske utstyret implantert i Mumfords kropp i dvale. Han mistet uavhengigheten som hadde kommet fra å ha gjenvunnet utstrakt bruk av den ene hånden. For plutselig har det tatt bort - det er utrolig frustrerende, sier han. Det er ikke en dag hvor jeg ikke går glipp av det.

Mumfords stemme stiger i forbauselse mens han forteller historien. Jeg har en enhet implantert i kroppen min som ble ansett for å være en av de beste innovasjonene eller oppfinnelsene i det århundret, sier han. Det siste du tror er at selskapet kommer til å gå ut av virksomheten, og ikke bare vil det gå ut av virksomheten, men du kommer ikke engang til å kunne kjøpe deler til det. Det virker vanvittig!

Det hele var lovlig. Om det var etisk eller ikke er et annet spørsmål.

Rundt 250 personer antas å ha fått Freehand fra NeuroControl, og Mumford var langt fra den eneste som var knust av selskapets fiasko. Erfaringen deres er en advarsel nå for alle implanterbare medisinske enheter som kan betjene foreldreløse markeder – relativt små grupper av mennesker. Selv om fremskritt innen hjerne-maskin-grensesnitt og elektriske stimuleringsenheter genererer fantastiske forskningsresultater hos mennesker med lammelser – bruker noen tankene sine til å kontrollere robotarmer, og andre tar foreløpige skritt – Det er mulig at disse gjennombruddene ikke vil vare lenge på markedet, forutsatt at de i det hele tatt kan kommersialiseres. Slappe lemmer kan gjenopplives av teknologi, men de kan bli stilnet igjen av grunnleggende markedsøkonomi.

Den første oppblomstringen

Teknologien i Mumfords kropp begynte å bli utviklet på 1970-tallet. Hovedoppfinneren, P. Hunter Peckham, en biomedisinsk ingeniør ved Case Western Reserve University i Cleveland, ønsket å se om elektrisk stimulering ville reversere atrofi og til slutt gjenopprette funksjonen til lammede muskler. Først hos dyr og deretter hos mennesker, brukte Peckham og kolleger injektionsnåler for å injisere små trådspiraler i muskler, nær nerver. De kunne da sende milde pulser av elektrisitet gjennom disse ledningene og stimulere musklene og endre strukturen deres. Over tid, ved å sette ledningene på de riktige stedene og nøyaktig justere strømutbruddene, kunne forskerne koordinere musklenes bevegelser – gjenskape blant annet det normale grepet til en hånd. Etter hvert fant forskerne ut hvordan de skulle implantere teknologien i pasienter og la dem betjene den selv, utenfor laboratoriet, ved hjelp av en joystick-lignende enhet montert på skulderen. Den første versjonen av det som skulle bli Freehand-systemet ble installert hos en pasient i 1986. Peckham og fem andre investorer grunnla NeuroControl syv år senere med teknologier lisensiert fra Case Western.

Når U.S. Food and Drug Administration godkjente Freehand i 1997 , det var en milepæl. Det var ikke den første kommersielle bioniske enheten – pacemakere og cochleaimplantater fantes allerede – men det var den første som hjalp lammede pasienter til å gjenvinne en viss bruk av hendene. Faktisk var det den første som brukte elektrisk stimulering for å få leddene til å bevege seg - og den dag i dag er den den eneste som noen gang er utgitt.

For å se hvordan det fungerte, se denne reklamevideoen laget av selskapet på 1990-tallet.

Her er Mumford som undrer seg over systemets kraft:

Uavhengig forskning viste at selv med en kostnad på rundt $60 000 (for enheten og den nødvendige operasjonen), sparte Freehand penger i det lange løp ved å redusere en pasients behov for ledsagerbehandling. Men mens teknologien var imponerende, ble Freehand sittende fast i en liten nisje.

Selv om det finnes 250 000 mennesker med ryggmargsskader i USA alene, fungerte Freehand bare for personer hvis lammelse stammet fra en skade i et bestemt område - mellom den femte og sjette ryggvirvelen i halsryggraden. Det er fordi et brudd på det stedet ga dem nok skulder- og albuemobilitet til å utløse Freehands grip-og-slipp-funksjon. Selv om NeuroControl estimerte det potensielle markedet til mer enn 50 000 mennesker i USA, var ikke alle villige eller friske nok til å tåle den store operasjonen som var nødvendig for å implantere enheten og alle disse ledningene.

Viktigst, det potensielle markedet ble ytterligere begrenset av det faktum at enkelte private forsikringsselskaper og Medicare, den amerikanske regjeringens forsikringsprogram for eldre og funksjonshemmede, ikke alltid ville dekke hele kostnaden. Rehabiliteringsklinikker og sykehus var sannsynligvis allerede konservative med å anbefale et nytt implanterbart system til pasienter. Men gitt at de kunne absorbere eventuelle avdekkede kostnader fra prosedyren, var mange medisinske sentre mer motvillige til å gå inn for teknologien enn NeuroControl hadde håpet.

I mangel av momentum sluttet NeuroControl å selge produktet. Investorene hadde forventet at det ville trenge inn i et mye større volum av den totale ryggmargsskadepopulasjonen, sier Geoff Thrope, som var NeuroControls direktør for forretningsutvikling. Vi var i stand til å gjøre dusinvis av implantatsalg per år. Du må være i hundrevis, om ikke tusenvis, for å få det til å gi mening.

Men avgjørelsen rangerer fortsatt Peckham, som trakk seg fra NeuroControls styre som et resultat. Med litt mer tid, sier han, kan NeuroControl ha sett veien gjennom til en bærekraftig virksomhet. Den hadde 19 pasienter registrert i en klinisk studie i England; en til ville ha gitt den de 20 nødvendige for å la det britiske nasjonale helsevesenet bevege seg mot å dekke kostnadene ved Freehand. Det amerikanske departementet for veteransaker vil sannsynligvis følge etter, sier han. Problemet var at andre styremedlemmer – først og fremst venturekapitalister som bestemte at de ikke så avkastningen på investeringen de hadde forventet – var utålmodige.

Det hele var lovlig, sier Peckham. Om det var etisk eller ikke er et annet spørsmål. Vel, jeg antar at det kommer an på hva etikken din er, ikke sant?

Ledninger på lageret

Du trenger ikke grave i arkivopptak for å se Freehand i aksjon. Noen få kilometer fra der Mumford bor i forstedene til Denver, møtte jeg Scott Abram, en regnskapsfører for det amerikanske innenriksdepartementet. Abram brakk nakken i 1989, 17 år gammel, da han dykket ned i en grunne elv på en ekskursjon på videregående skole. Han fikk Freehand et tiår senere og bruker den fortsatt til visse oppgaver. Da vi spiste lunsj på en restaurant, bestilte han en kyllingsandwich. Ved å aktivere frihånden ved å trekke på skulderen, klarte han å manipulere høyre hånd på måter som hjalp ham med å bringe smørbrødet til munnen og ned til tallerkenen. Hele tiden gjorde en personsøkerlignende kontrollenhet på venstre side av rullestolen fortsatt det den har gjort i 15 år: fortalte stimulatoren i brystet hvilke ledninger i høyre arm som trengte støt av elektrisitet.

Abram vet godt hva Mumford gikk gjennom da ledningene på utsiden av kroppen hans måtte skiftes. Det skjer med ham også. Det er imidlertid én viktig forskjell: For flere år siden klarte Abram å spore opp Kevin Kilgore, en av forskerne som utviklet teknologien sammen med Peckham i Cleveland. Og Kilgore har sendt ham ledninger opp gjennom årene.

Situasjonen mystifiserer og opprører Kilgore like mye som noen andre. Da NeuroControl var i virksomhet, leverte den Freehand til kirurger som installerte den og fungerte som pasientens kontaktpunkt. Fra pasienter som Mumfords perspektiv var ikke forskerne som opprinnelig hadde oppfunnet teknologien med i bildet i det hele tatt. Da NeuroControl foldet seg, falt nesten alt ved den i et svart hull. Ikke bare klarte den ikke å arrangere teknisk støtte for kundene sine, men nettsiden og telefonnummeret gikk ut av drift, og etterlot både kirurgene og pasientene i mørket om hva de kunne gjøre videre. Kilgore og Peckham sier at selskapet til og med nektet å gi dem en liste over pasienter som hadde fått implantatene. Til i dag sier ingeniørene at de ikke vet nøyaktig hvor mange det var.

For Damion Cummins fra Monroe, Louisiana, hadde selskapets bortgang et surrealistisk etterspill. Han hadde fått frihånd etter å ha blitt lam i en fotballkamp på videregående skole. Men det fungerte ikke konsekvent så bra som han håpet, og han sluttet å bruke det etter mindre enn to år. Det var enkelt å stoppe – han ba ikke lenger noen om å teipe de vanskelige eksterne ledningene til enheten i brystet hans. Men etter hvert som årene gikk, lurte han på det sovende elektriske utstyret, noe du kan føle rett under huden hans. Kommer den til å gå i oppløsning eller bryte av? spurte han seg selv. Bør jeg bekymre meg for det? Han tenkte på å gå til kirurgen i Shreveport som hadde implantert Freehand, men legen hadde flyttet til California. Cummins sier at han brukte noen år på å føle seg urolig over elektronikken i kroppen før han til slutt sporet opp kirurgen og ringte ham. Bør jeg få den tatt ut? spurte Cummins. Nei, så lenge ingenting plager deg, sa legen.

Komponenter installert inne Frihåndspasienter klarte seg bedre enn de på utsiden. Diagrammet ovenfor viser hvordan ledninger gikk fra en skulder til en kontrollenhet og fra den enheten til en sendespole.

Det er vondt for Kilgore å høre om isolasjonen som Cummins følte. For omtrent fem år siden fikk Kilgore et stipend på 75 000 dollar fra Paralyzed Veterans of America, en ideell gruppe, for å følge pasienter med elektriske stimuleringsimplantater over en lengre periode. Han brukte mye av pengene på å kjøpe opp en av de få delene av NeuroControl som ikke var helt forsvunnet: beholdningen av ledninger, stimulatorspoler, kontrollere, batterier og andre Freehand-deler, som et annet Ohio-selskap hadde kjøpt og holdt i en lager. Med dette lageret nådde Kilgore ut til Freehand-pasientene han og kollegene hans visste om – noen få dusin mennesker i Ohio – og opprettet en online brukergruppe i håp om å finne flere.

I 2009 sporet Kilgore og andre forskere opp 65 Freehand-mottakere og slo fast at mer enn halvparten fortsatt brukte enheten. I dag anslår han at han har nok deler til å holde slike pasienter gående i noen år til. Men til slutt, sier han, er den ultimate løsningen at pasientene får noe bedre. Nesten 30 år etter fødselen av Freehand, har Case Western-teamet forbedret teknologien betydelig. De har blant annet gjort kontrollenheten liten nok til å kunne implanteres i kroppen, og eliminerer behovet for eksterne ledninger som kan hakke seg og ryke. Enheten kan også gjøre mer enn å gjenopprette gripeevnen. Den kan, som de uttrykker det, kobles sammen for å sende elektrisk stimuli til mange flere muskler – for eksempel gi overkroppsstøtte eller tarm- og blærekontroll. Forskerne har fått noen lammede til å stå og ta stansetrinn ved hjelp av en rullator.

Det vesentlige økonomiske dilemmaet gjenstår imidlertid: uten et selskap som markedsfører denne teknologien bredt, er utvalget av potensielle mottakere begrenset til personer som bor i eller har råd til å reise til Cleveland. Og hvis det ikke er et kommersielt produkt, vil ikke forsikringsselskapene dekke kostnadene for enheten. Det betyr at forskerne må stole på støttepenger for å få disse teknologiene inn i pasienter. Jeg kan gjøre fem implantater i året på tilskudd, sier Kilgore. Men jeg får 100 telefoner i året.

Selv hundrevis av pasienter i året gir kanskje ikke et stort nok marked til å lokke private investorer. Men Kilgore og Peckham tror de kan ha funnet ut en løsning.

Utdyping av bassenget

De er overbevist om at det å unngå en gjentakelse av NeuroControl-fiaskoen med mange fremtidige implanterbare teknologier vil kreve et nonprofit/for-profit-partnerskap. De har dannet den ideelle organisasjonen: Institutt for funksjonell restaurering hos Case Western. Dens oppgave er å innlede teknologier gjennom regulatorisk godkjenning; etter det kan den markedsføre enhetene selv eller lisensiere dem til for-profit selskaper. Ideelt sett, hvis et slikt selskap mislyktes, kunne den ideelle organisasjonen – hovedsakelig finansiert av en privat stiftelse – fortsette å støtte pasienter.

Den første teknologien instituttet vil håndtere vil være nettverksenheten som er etterkommeren av den originale Freehand. Organisasjonen har tilskudd til å starte en klinisk utprøving og til og med utvikle et produksjonsanlegg for enhetene. Den har også en venteliste over potensielle pasienter. Men det har ennå ikke registrert noen selskaper som for-profit-partnere - selskaper som, som Peckham uttrykker det, ikke prøver å møte noen venture-forventninger om hvor raskt du returnerer investeringen.

I teorien kan det være mange potensielle partnere. Som det skjer, nyter nevrostimuleringsvirksomheten en renessanse, spesielt i Cleveland, gitt overfloden av teknologier for lisensiering fra Case Western, Cleveland Clinic og andre sentre der. Flere av selskapene er bemannet med alumni fra NeuroControl, inkludert Thrope, som nå leder NDI , et firma som investerer i nevroteknologi. Thrope sier å samarbeide med en ideell organisasjon vil være attraktivt for selskaper som ikke ønsker å bære risikoen som ligger i å ta en ny teknologi gjennom år med testing og regulatorisk godkjenning. Hvis den ideelle organisasjonen kan håndtere den delen og deretter overføre ting til et profittselskap, har Kilgore og Peckhams modell en viss verdi, sier han.

Men selv med den risikoen fjernet, er Thrope raske til å legge til, ikke mange selskaper er interessert i å selge produkter som bare en liten gruppe mennesker kan bruke. I stedet, sier han, er han og andre investorer ivrige etter å finne muligheter for å adressere det legene kaller flere indikasjoner, noe som betyr at de kan behandle mer enn én tilstand. Han nevner Second Sight, en børsnotert produsent av et netthinneimplantat på 140 000 dollar som kan gjenopprette synet til personer med en arvelig form for blindhet. Det potensielle markedet er ganske stort— kanskje 1,5 millioner mennesker over hele verden og 100 000 i USA – Men likevel tester Second Sight allerede måter å utdype pasientgruppen ved å behandle andre former for blindhet. Thrope sier at firmaet hans, som han grunnla i 2002, sjelden hopper inn for å investere i en nevroteknologi før den har blitt utviklet utover den første fasen og kan behandle en andre eller tredje indikasjon. Det snur formelen vi brukte i NeuroControl, sier Thrope. Vi har prøvd å unngå banebrytende teknologier hvis mulig.

Unngå gjennombrudd: det ser ut til å stride mot vår tendens til å forestille oss at teknologi vil fikse så mange ødelagte ting, inkludert kroppene våre. Men tenk på perspektivet til Damion Cummins. Han sier at han gjennomgikk flere operasjoner for å få Freehand fordi alt som kunne forbedre dagliglivet hans var verdt et forsøk. Han aksepterte ideen om at det kanskje ikke ville fungere. Men da jeg spurte ham om han ville ha fått implantatet hvis han hadde skjønt at det var en sjanse for at NeuroControl kunne brette seg, svarte han: Hvis jeg hadde visst det, så hadde jeg definitivt ikke gjort det.

gjemme seg