211service.com
Hvordan AI forenkler databehandling for oppdagelse av legemidler
I samarbeid med Egnyte
Calithera Biosciences er et lite immunterapiselskap i Nord-California med en pipeline av legemidler i ulike stadier av premarket-utvikling for kreft og cystisk fibrose. Som enhver produsent som lager komplekse nye produkter, holder Calithera styr på massevis av data.
Men i motsetning til avanserte teknologiselskaper på andre felt, har legemiddeloppdagelsesselskaper at US Food and Drug Administration hele tiden ser seg over skuldrene, spesielt når de tester produktene sine på mennesker.
Hvordan AI forenkler databehandling for oppdagelse av legemidler
Calithera kjører registrerte kliniske studier på produktene sine for å studere sikkerheten deres, om de er effektive hos pasienter med spesifikke genmutasjoner, og hvor godt de fungerer i kombinasjon med andre terapier. Selskapet skal samle inn detaljerte data om hundrevis av pasienter. Mens noen av forsøkene er i tidlige stadier og bare involverer et lite antall pasienter, spenner andre over mer enn 100 forskningssentre over hele verden.
I livsvitenskapsverdenen er en av de største utfordringene vi har den enorme mengden data vi genererer, mer enn noen annen virksomhet, sier Behrooz Najafi, Calitheras ledende informasjonsteknologistrateg. (Najafi er også informasjons- og teknologisjef for helseteknologiselskapet Innovio.) Calithera må lagre og administrere dataene samtidig som de sørger for at de er lett tilgjengelige ved behov, selv om år. Den må også overholde spesifikke FDA-krav om hvordan dataene genereres, lagres og brukes.
Selv noe tilsynelatende så enkelt som å oppgradere en filserver må følge en strengt definert FDA-protokoll med flere test- og gjennomgangstrinn. Najafi sier at all denne compliance-relaterte datakrangelen kan legge til 30 % til 40 % til overheaden til et selskap som hans, både i direkte kostnader og timevis med ansatte. Dette er ressurser som ellers kan brukes til mer forskning eller andre verdiøkende aktiviteter.
Calithera har omgått mye av den ekstra kostnaden og forbedret sin evne til å spore dataene sine betydelig ved å legge dem i det Najafi kaller en sikker lagringscontainer, et beskyttet område for regulert innhold, en del av en større skydokumentadministrasjonsapplikasjon, i stor grad drevet av kunstig intelligens . AI sover aldri, kjeder seg aldri, og kan lære å skille mellom hundrevis av forskjellige typer dokumenter og former for data.
Slik fungerer det: kliniske data eller pasientdata settes inn i systemet og skannes av AI, som gjenkjenner spesifikke funksjoner som gjelder nøyaktighet, fullstendighet, samsvar med forskrifter og andre aspekter ved dataene. AI kan flagge når det mangler et testresultat, eller når en pasient ikke har sendt inn en nødvendig dagbokoppføring. Den vet hvem som har tilgang til visse typer data og hva de er og ikke har lov til å gjøre med dem. Den kan oppdage ransomware-angrep og avverge dem. Og den kan automatisk dokumentere alt dette til tilfredsstillelse av FDA eller andre reguleringsorganer.
Denne tilnærmingen tar overholdelsesbyrden fra oss, sier Najafi. Når data fra de mange forskningsnettstedene er på plattformen, vet Calithera at AI vil sørge for at den er trygg, fullstendig og i samsvar med alle forskrifter, og vil flagge eventuelle problemer.
Å administrere medisinoppdagelsesdata for å oppfylle behovene til forskning og kravene til regulatorer kan være, som Najafi observerer, tyngende og kostbart. Livsvitenskapsindustrien kan låne datahåndteringsteknikker og plattformer utviklet for andre bransjer, men de må modifiseres for å håndtere nivåene av sikkerhet og validering, og de detaljerte revisjonssporene, som er en livsstil for legemiddelutviklere. AI kan strømlinjeforme disse oppgavene, forbedre sikkerheten, konsistensen og gyldigheten til data – og frigjøre overhead for legemiddelfirmaer og forskningsorganisasjoner til å bruke til deres kjerneoppdrag.
Et intrikat dataadministrasjonsmiljø
Regelverksoverholdelse bidrar til å sikre at nye medisiner og enheter er trygge og fungerer etter hensikten. Den beskytter også personvernet og personlig informasjon til de tusenvis av pasienter som deltar i kliniske studier og etter-markedsundersøkelser. Uansett størrelse – enorme globale konglomerater eller bittesmå startups som prøver å få et enkelt produkt til markedet – må legemiddelutviklere følge den samme standardpraksisen for å dokumentere, revidere, validere og beskytte hver fnugg av informasjon knyttet til en klinisk utprøving.
Når forskere kjører en dobbeltblind studie, gullstandarden for å bevise effekten av et medikament, må de holde pasientinformasjonen anonym. Men de må enkelt avanonymisere dataene senere, slik at de kan identifiseres, slik at pasienter i kontrollgruppen kan motta testmedikamentet, og slik at selskapet kan spore – noen ganger i årevis – hvordan produktet presterer i bruk i den virkelige verden.
Dataadministrasjonsbyrden faller hardt på nye og mellomstore biovitenskapsselskaper, sier Ramin Farassat, sjef for strategi og produkt hos Egnyte, et programvareselskap i Silicon Valley som lager og støtter den AI-aktiverte dataadministrasjonsplattformen som brukes av Calithera og flere hundre andre livs- vitenskapelige selskaper.
Denne tilnærmingen tar overholdelsesbyrden fra oss, sier Najafi. Når data fra de mange forskningsnettstedene er på plattformen, vet Calithera at AI vil sørge for at den er trygg, fullstendig og i samsvar med alle forskrifter, og vil flagge eventuelle problemer.
Last ned fullstendig rapport .
Dette innholdet ble produsert av Insights, den tilpassede innholdsarmen til MIT Technology Review. Den ble ikke skrevet av MIT Technology Reviews redaksjon.