211service.com
FDA slår ned på banebrytende lege som skapte en baby med tre foreldre
I en teknikk som kalles spindelkjerneoverføring, fjernes kjernen til et donoregg og DNA fra en annen kvinnes egg injiseres.
Den New York-baserte legen som hjalp et par med å få et barn ved å bruke DNA fra tre personer, har blitt fortalt av U.S. Food and Drug Administration at han ikke kan gå videre med kliniske studier ment å teste teknikken.
I fjor var John Zhang, grunnleggeren av New Hope Fertility Center, banebrytende for en ny type in vitro-fertilisering som innebærer å overføre DNA fra morens egg til et uthulet egg donert av en yngre kvinne. Men arbeidet bryter med føderal lovgivning som forbyr implantering av genmodifiserte embryoer, så etter å ha befruktet egget med farens sæd, dro Zhang til Mexico, hvor han satte embryoet inn i mors liv. En sunn gutt ble født i april 2016.
På fredag, FDA sendte Zhang et sterkt formulert brev sier at han må slutte å markedsføre teknikken i USA. Bevegelsen er et tegn på at den føderale regjeringen tar en hard linje mot utviklingen av teknologier for å lage genetisk endrede babyer, selv i tilfeller der det ville forhindre alvorlig sykdom.
I følge FDA ba Zhang deretter om et møte med byrået for å be om tillatelse til å utføre en klinisk utprøving ved bruk av teknikken i USA. Byrået avviste deretter møtet. Zhang har siden markedsført sin fruktbarhetsprosedyre til kvinner med visse genetiske sykdommer og eldre kvinner som har problemer med å bli gravide gjennom et nytt selskap kalt Darwin Life. Opprettelsen av selskapet ble først rapportert av MIT Technology Review .
Å endre embryoer i et laboratorium er ikke ulovlig i henhold til amerikansk lov så lenge føderale midler ikke brukes til å utføre arbeidet. Men det er forbudt å implantere en i en kvinnes livmor slik at en baby kan utvikle seg. Siden desember 2015 har kongressen utestengt FDA fra å akseptere forskningssøknader som involverer et menneskelig embryo som har blitt 'med vilje opprettet eller modifisert for å inkludere en arvelig genetisk modifikasjon.' FDA-brevet sier også at Zhang ikke hadde tillatelse til å eksportere embryoet. New Hope Fertility Center svarte ikke på en forespørsel om kommentar.
Zhangs teknologi, kalt 'spindel nuclear transfer', ble opprinnelig utført på eggene til en jordansk kvinne for å hindre henne i å overføre en alvorlig nevrologisk sykdom til barna sine. Kvinnen og mannen hennes hadde tidligere to barn som døde av tilstanden, kalt Leigh syndrom, som er forårsaket av defekte mitokondrier.
Som et resultat av prosedyren fødte kvinnen et barn som teknisk sett har tre genetiske foreldre, siden friske mitokondrier i det uthulede donoregg har sitt eget DNA. Babyen var ikke den første som ble født med tre genetiske foreldre - mer enn et dusin babyer ble født med en eldre tre-personers IVF-teknikk på 1990-tallet før FDA grep inn og bestemte seg for å regulere prosedyren som et nytt stoff. Behandlingen ble aldri godkjent.
Noen bevis tyder på at funksjonsfeil i mitokondrier er en grunn til at eldre kvinner ikke lett kan produsere levedyktige egg, og det er grunnen til at Zhang tror det vil hjelpe å bruke et ungt egg. Ideen er imidlertid kontroversiell, siden det er ukjent om barn født med denne metoden vil ha langsiktige bivirkninger. Zhang fortalte MIT Technology Review i juni at han var i ferd med å vurdere en håndfull kvinner over 40 år som kanskje kan ha nytte, men at han måtte reise utenfor USA for å gjøre prosedyren.
En lignende behandling ble godkjent i Storbritannia sent i fjor, men bare når et par har svært høy risiko for å få et barn med en livstruende genetisk sykdom. Klinikker som ønsker å utføre prosedyren må først få en lisens fra den britiske regjeringen.
Leigh Turner, en bioetiker ved University of Minnesota som først gjorde oppmerksom på FDA-brevet til Zhang, sier at forbud mot denne typen forskning oppmuntrer useriøse forskere til å 'se etter innstillinger med lavere regulatoriske standarder.'
'Det amerikanske forbudet mot genetisk modifisering av embryoer fortjener en revurdering,' sier han. 'Det vil alltid være land med slappe lover, eller manglende evne til å håndheve reguleringer, og noen gründere vil strømme til slike jurisdiksjoner og prøve å dra nytte av dem.'
Naomi Cahn, professor ved George Washington University Law School som spesialiserer seg på reproduksjonsteknologi, sier hun ikke er overrasket over FDAs reaksjon på Zhangs selskap, Darwin Life. Men hun bekymrer seg for at ved å begrense FDA fra selv å vurdere søknader om kliniske studier som involverer endring av embryoer, vil USA miste forspranget innen vitenskap og medisinsk forskning.
«Andre land er foran oss på dette,» sier hun. 'Vi må være mer følsomme for hva som skjer internasjonalt med denne teknologien.'