211service.com
FDA åpner genetiske sluser med 23andMe-beslutning
23andMe kan nå selge spyttbaserte genetiske tester som estimerer en persons helserisiko for visse sykdommer direkte til forbrukere.
I dag fortalte US Food and Drug Administration gentestingsselskapet 23andMe at det vil være tillatt å fortelle forbrukerne direkte om deres DNA gir dem høyere risiko for 10 forskjellige sykdommer, inkludert sent debuterende Alzheimers sykdom og Parkinsons.
Beslutningen om å tillate disse direkte-til-forbruker-testene er en stor bekreftelse for 23andMe, som i 2013 ble tvunget til å slutte å markedsføre slike resultater etter at FDA sa at de kunne være unøyaktige og risikable for forbrukere, og at de krevde myndighetsgodkjenning.
Ved å myke opp sin tidligere politikk, sa FDA i et innlegg på sin nettside at den vil begynne å la 23andMe bruke forbrukernes DNA for å beregne deres genetiske risiko for å utvikle en rekke sykdommer uten å søke ytterligere regulatorisk godkjenning. Andre selskaper kan følge en lignende prosess.
Forbrukere kan nå ha direkte tilgang til viss genetisk risikoinformasjon, sa Jeffrey Shuren, direktør for FDAs Center for Devices and Radiological Health, i en uttalelse. Men det er viktig at folk forstår at genetisk risiko bare er en del av det større puslespillet. Det betyr ikke at de til slutt vil eller ikke vil utvikle en sykdom.
Testene, sa byrået, skal ikke brukes til diagnose eller for å informere behandlingsbeslutninger, men de kan brukes til å hjelpe til med å ta beslutninger om livsstilsvalg eller for å informere diskusjoner med en helsepersonell.
Det er stort sett nøyaktig hva 23andMe argumenterte da de begynte å tilby sin DNA-test direkte til forbruker i 2007, og sendte kjøpere resultater som hevdet å forutsi risikoen for dusinvis av egenskaper og tilstander, fra skallethet til blindhet.
Etter FDAs nedbrytning fortsatte 23andMe å selge anertester, og senere ble det tillatt å tilby bærerscreening, som avslører genetiske feil som ikke skader en person, men som kan forårsake sykdom hos et barn hvis begge foreldrene har mutasjonen.
Alle selskapets tester er utført på en spyttprøve som testes for mer enn 500 000 genetiske varianter etter at kunden har sendt den inn. Selskapets database inneholder over en million genetiske profiler og har blitt en verdifull ressurs for legemiddelselskaper.
DNA-data har nå blitt en rimelig vare, og mange selskaper vil gjerne selge mye mer av dem til forbrukere. Ett selskap, Veritas Genetics, har tilbudt å sekvensere en persons komplette genom for 1000 dollar.
Å få disse resultatene krever fortsatt en legeordre, men Mirza Cifric, administrerende direktør i Veritas, sier at FDA-beslutningen gjenåpner døren til direkte til forbrukerdata. Vi skal kjøre genomet gjennom den døren, sier han.
Han bemerker at en persons genom inneholder informasjon om tusenvis av tilstander, ikke bare 10.
I følge en talsperson for 23andMe vil selskapet, hvis test er priset til $199, begynne å levere rapporter denne måneden om risikoen for fem sykdommer: Alzheimers, Parkinsons, arvelig trombofili, alfa-1-antitrypsinmangel og Gauchers.
Andre tilstander det kan rapportere om på et senere tidspunkt inkluderer faktor XI-mangel, cøliaki, arvelig hemokromatose og primær dystoni, en bevegelsesforstyrrelse som involverer ufrivillige muskelsammentrekninger.
FDAs siste avgjørelse ble tatt som svar på en forespørsel fra august 2015 fra 23andMe i henhold til forskrifter for godkjenning av nye og lav-til-moderate medisinske enheter. David Mittelman, en Houston-basert genetiker og gründer, sier flyttingen er en netto fordel for forbrukerne og en gevinst for 23andMe, som er basert i San Francisco og ledet av gründeren Anne Wojcicki.
23andMe er som AOL for genetikk. AOL var så tidlig ute på markedet, og de led på en måte på grunn av det, sier han.
Problemene med genetiske risikoresultater har imidlertid ikke endret seg. Den vanskelige delen vil være å sørge for at testresultatene ikke forvirrer forbrukerne, forårsaker panikk eller får dem til å gjennomføre unødvendige medisinske prosedyrer. FDA sier at det krever at selskaper kommuniserer resultatene på en måte som forbrukerne kan forstå og bruke.
Folk er i stand til å forstå omtrent 90 prosent av informasjonen i 23andMes rapporter, ifølge en studie fra selskapet.